维力医疗布局微量雾化器技术硬核驱动吸入式疫苗市场

  新冠疫情发展到今天,全球已有不少于106家公司和科研机构,正在进行至少73个新冠病毒疫苗项目的开发工作,全球新冠疫苗市场规模有望超过300亿美元。虽然中国的疫苗研发行业研发能力已达世界领先水平,但全球大部分疫苗市场占有率仍被辉瑞等欧美生物制药企业掌控。整个疫苗行业的背后,是国家软实力与医疗技术的比拼,而吸入式疫苗则极有可能会成为中国疫苗产业一次弯道超车的机会。

  在康希诺有关吸入式疫苗研究已确定进入临床二期的消息发布同时,维力医疗也很快向市场公布了其新产品微量雾化器的布局,这看似巧合的背后,是国内医疗有突出贡献的公司们对于吸入式疫苗市场的研判共识。

  “中国疫苗”在这场全球博弈中能否打开胜利之门,吸入式疫苗产品的完全国产化是“密钥”所在,因此,维力医疗等国内市场有突出贡献的公司多年积淀的技术壁垒将起到至关紧要的作用。

  疫情爆发前,2014-2019年,我们国家医疗器械市场规模持续扩大,5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看,年增速平均维持在20%左右,远超全球市场5%左右的增速,预计未来我国与全球医疗器械市场规模的差距将会逐步缩小。但从绝对量上看,我国与全球市场规模仍有很大的差距。《中国医疗器械蓝皮书2020》多个方面数据显示,2019年我们国家医疗器械市场规模约为6341亿元,同比增长19.55%。

  国内医用导管市场规模约900亿、12.6%增速,老龄化及手术量拉动需求量开始上涨,高端产品进口为主,政策推动进口替代和行业集中度提升。根据MRFR预测,全球医用导管市场规模在2017-2023年间以6.14%的增速增长至497亿美元;根据沙利文统计,我国医用导管市场规模预计以12.6%的复合增速增长至2022年的943.3亿元。这其中,维力医疗是当之无愧的佼佼者。

  原本这个行业属于门槛低,毛利低的行业。经过多年技术开发及临床大数据积累,维力医疗已形成了产品壁垒以及规模优势,在价格不变的基础上通过技术优势提高产品竞争能力,同时又通过规模效益提高了公司的毛利率。以导尿产品为例,毛利率从2018年的23.96%提升至2020年的30.35%。

  经过多年经营,公司国内国际市场分布均匀,营业额为1:1,国际市场上与超过90个国家的上百个医疗机构进行合作,产品成功进入美国、欧洲、日本等监管最为严格的主流市场;国内市场则合作超3000家医院,这中间还包括1000家以上的三甲医院。

  均匀的客户分布也形成了稳健的业绩结构,为其发展打下了良好的基础,在过去几年维力医疗形成了超过20%的业绩复合增长率。

  维力医疗创立于2004年,2015年公司在上海A股主板上市。公司是全球医用无源手术耗材主要的制造商之一,主要是做麻醉、泌尿、护理、呼吸、血液透析等领域医疗器械的研发、生产和销售,临床大范围的应用于手术、治疗、急救和护理等,尤其医用导管的市场占有率位居行业前列,在国内业界的龙头企业。

  近三年,公司的营收及归母净利润增速基本呈逐年递增趋势,营业收入的复合增长率为21.53%,归母净利润的复合增长率为33.36%,预计公司2021-23年归母净利润分别为1.83、2.57和3.41亿元。企业成长曲线正向上扬的核心机密,则是每年数千万研发费用的投入,技术壁垒的建立也是成就今日维力医疗江湖地位的关键所在。

  迄今为止,维力医疗已拥有138项专利,其中发明专利15项;拥有独特的原料配方技术;基于监控功能的可视、测温及加热等传感技术;除了以上行业明星技术壁垒,维力医疗还拥有4个生产基地,具备年产超过1亿支导尿管的巨大产能和强大的柔性制造工艺技术;以及完全自主研发的自动化、智能化生产设备及先进的粘接技术、焊接技术、导管尖端成型技术等自动化生产的基本工艺技术。

  其中,微电流合金涂层技术、亲水涂层技术堪称行业里的“王者”级明星产品。亲水涂层技术是维力医疗与国内知名高校实验室合作,从技术、材料、生产的基本工艺再到产品全自动生产线设备,全部自主研发,才成就了国内导尿管界的大杀器“亲水涂层”导尿管;微电流合金涂层是维力医疗与某知名海外涂层实验室联合运营的技术项目,且维力医疗也是该技术在中国的独家授权机构,全权负责中国市场具体产品参数调试、技术及材料参数合规、自动化产品线研发等事宜。该技术之所以能获得临床的认可,与双方多年的技术积累与维力医疗产品线多年临床数据的沉淀密不可分,该技术迄今已经历37项临床研究,覆盖9个国家,10万多名患者,导管相关尿路感染下降率为39%,这也为微电流合金涂层未来在中国导管市场的前景描绘出了壮阔蓝图。

  此外,维力医疗的产品还获得ISO13485质量体系认证,连续14年获得广东省医疗器械质量信用A类制造企业,已取得国内医疗器械注册112项;MDSAP认证(适用美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚等五个国家);先后3次通过美国FDA工厂检查;美国FDA注册17项;CE产品认证72项;加拿大产品认证24项;德国注册登记68项等行业认证。

  在国际局势并不明朗的情况下,维力医疗靠着技术自主研发,生产线自主打造的韧劲摸索前行,有资格称得上医疗耗材领域当之无愧的国货之光。

  根据书记在73届WHO大会上的承诺,我们将把新冠疫苗作为公关产品向全球提供。考虑全球新冠疫苗研发及供给情况,我国新冠疫苗出口目前其实是集中在中低收入国家。而吸入式新冠疫苗即将面市的消息,极有可能会成为中国疫苗产业一次弯道超车的重要机会。

  此前,中国工程院院士陈薇透露,由其团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体雾化吸入式疫苗,正在申请紧急使用。消息一经公布,康希诺生物股票最高涨幅达260%,市值一度迫近2000亿元。

  疫苗的给药方式从肌肉注射到雾化吸入的新路径,最需要的无疑是产业配套,吸入式疫苗消息发布的同时,维力医疗也很快向市场公布了其新产品微量雾化器的布局。

  传统雾化器技术主要是采用的是文丘里效应,通过高流速气体流动,在周围产生低压,由此产生吸附作用,与药液等液体的这种反应,将原有的流体雾化,这类雾化器一般都为6-8毫升的容量设计。吸入式疫苗需要的是“针剂疫苗的五分之一剂量,只有0.1毫升”(陈薇院士语)的微量雾化设计,完全有别于传统雾化器的现存技术,使用的是磁致伸缩高频震荡技术,目前维力医疗在研发的测试样品,已可以达成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相应指标与效果,如雾化速率,雾化颗粒直径、有效颗粒占比、药液残留率等,从而形成一个一体化的,单次使用的微量雾化器产品,以攻克目前吸入式疫苗在临床推广中面临的难题,即低成本、一次性、无交叉感染风险和便捷执行等。

  至于产品何时可以正式投入到正常的使用中,维力医疗方面给出的答案相对保守,还需要视吸入式疫苗的面市节奏而定,而面对上市后的集中产能需求,维力医疗的多条自动化生产线则可完全保障供给。

  而据行业内知情人士分析,在生产能力与技术上像维力医疗这样的成熟医疗用品企业问题并不大,目前这种微量雾化器的产品瓶颈,依然是政策层面的授权及行业标准,就疫情大形势与国家对吸入式疫苗的重视态度,这样的一个过程极可能加速缩短。

  国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新于6月接受各个媒体采访时,称鼻喷疫苗是我国最早布局的技术路线之一,目前相关的单位正在开展鼻喷和雾化吸入式新冠疫苗的临床试验并收集数据统计分析,待数据基本齐全后,将适时组织专家论证其安全性和有效性。也侧面表示了国家有关部门对这件事情的明确态度。